RIDA®GENE Flu & RSV

Verwendungszweck:

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®GENE Flu & RSV Test, der auf dem Roche LightCycler® 480II durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time RT-PCR zum direkten qualitativen Nachweis und Differenzierung von Influenzaviren (Influenza A, Influenza B) und Respiratorischen Synzytial-Viren (RSV A und B) RNA aus humanen Nasen-/ Rachenabstrichen und BAL von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten respiratorischen Infektion.
Der RIDA®GENE Flu & RSV Test ist zur Unterstützung der Differentialdiagnose von Infektionen durch Influenzaviren (Influenza A, Influenza B) und Respiratorische Synzytial-Viren (RSV A und B) bei Patienten mit Symptomen einer respiratorischen Infektion in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit Influenzaviren (Influenza A, Influenza B) und Respiratorischen Synzytial-Viren (RSV A und B) nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das Produkt ist für den Einsatz durch Fachanwender in Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren vorgesehen.

Allgemeines:

Die Influenza, auch Grippe genannt, gehört zu den bedeutendsten respiratorischen Infektionskrankheiten, und wird durch Influenzaviren ausgelöst.
Weltweit erkranken 3 – 5 Millionen Menschen jährlich an Influenza und ca. 290.000 – 650.000 sterben an der Erkrankung. Die jährlichen Influenzaepidemien können schwerwiegende Auswirkungen auf das Gesundheitswesen und die Wirtschaft haben.
In der Saison 2018/19 wurde die Zahl der Influenza-bedingten Arztbesuche in Deutschland auf etwa 3,8 Millionen geschätzt. Die Anzahl der Influenza-bedingten Krankenhauseinweisungen aus primärversorgenden Praxen betrug schätzungsweise 18.000 Fälle.
Die Arbeitsgemeinschaft Influenza (AGI) des Robert Koch Institut schätzt pro Jahr zwischen einer und sieben Millionen Influenza-bedingte Arztbesuche. Bei einer schweren Grippewelle wie in der Saison 2012/2013 wurden rund 30.000 Influenza-bedingte Krankenhauseinweisungen und 20.000 Todesfälle geschätzt, während in milden Saisons (wie z.B. 2013/2014) nur rund 3.000 Krankenhauseinweisungen geschätzt werden und eine Influenza-assoziierte Übersterblichkeit (Exzess-Mortalität) nicht nachzuweisen ist.
Influenzaviren sind RNA Viren, die zur Familie der Orthomyxoviridae gehören und in die Subtypen A, B und C unterteilt werden. Charakteristisch für Influenzaviren ist ihre mutationsbedingte hohe Variabilität (Antigendrift) der Hüllenantigene Hämagglutinin (HA) und Neuramidase (NA). Die Influenza Typen A und B verursachen die jährlich auftretenden Grippeepidemien, während Infektionen mit den Influenza C Viren nur milde Erkrankungen verursachen.
Epidemiologisch spielen Influenza A aufgrund ihrer Diversität die größte Rolle: Sie sind verantwortlich für drei Pandemien im 20. Jahrhundert sowie für die Mehrzahl der Grippeepidemien. Die Mehrzahl der Influenza A Infektionen beim Menschen wird durch die Subtypen H1N1 und H3N2 hervorgerufen. Neben der mutationsbedingten Antigendrift können durch Durchmischung eines humanen und nichthumanen Influenza A Stamms neue Influenza A Subtypen (Antigenshift) entstehen, die eine Pandemie auslösen können. Der Influenza A-Subtyp H1N1 steht im Zusammenhang mit vergangenen und potentiellen neuen Grippe-Pandemien (z.B. Spanische Grippe 1918/19; Schweinegrippe 2009). Heute wird dieser Influenza A Subtyp als H1N1v bezeichnet. Die Übertragung von Influenzaviren erfolgt durch Tröpfchen und Aerosole. Die Inkubationszeit beträgt 1 – 4 Tage. Klinische Symptome sind schwere Erkrankungen hauptsächlich des respiratorischen Traktes mit hohem Fieber und Husten. Charakteristisch ist ein abrupter Symptombeginn (Sudden Onset). Bei schweren Krankheitsverläufen können Pneumonien und bakterielle Superinfektionen auftreten, die vor allem bei alten Menschen und Kindern tödlich enden können.
Respiratorische Synzitial-Viren (RSV) gehören zur Familie der Pneumoviridae und sind umhüllte, einzelsträngige RNA (ss-RNA) Viren. Es zirkulieren zwei Gruppen von RSV, A und B, wobei RSV A in den meisten Jahren dominiert.
RSV ist ein weltweit verbreiteter Erreger und kann zu Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege in jedem Lebensalter führen. Bei Säuglingen, insbesondere Frühgeborenen und Kleinkindern ist RSV einer der bedeutendsten Erreger von Atemwegsinfektionen. 5 RSV wird durch Schmier- oder Tröpfcheninfektion übertragen und äußert sich in Symptomen wie Rhinitis, Erkältung, Husten, akuter Bronchitis oder auch einer Mittelohrentzündung. Ein akuter Verlauf kann bei einer bakteriellen Superinfektion vorkommen. 6 Bei Kleinkindern und Säuglingen tritt häufig ein schwerer Verlauf auf, der eine stationäre Behandlung benötigt. Hierbei treten Symptome wie Fieber, Schnupfen und Tachypnoe auf. Schätzungen zu folge kommen RSV-Atemwegserkrankungen weltweit mit einer Inzidenz von 48,5 Fällen und 5,6 schweren Fällen pro 1.000 Kindern im ersten Lebensjahr vor. 50 – 70% der Säuglinge und Kleinkinder haben eine RSV Infektion in ihrem ersten Lebensjahr, während nach dem zweiten Lebensjahr fast 100% eine RSV Infektion hinter sich haben.