RIDA®GENE SARS-CoV-2

Allgemeines:

Ende Dezember traten in Wuhan, einer Metropole Chinas, eine Vielzahl von Lungenentzündungen mit unklarer Ursache auf. Anfang Januar konnte von chinesischen Behörden ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) als Ursache dieser Erkrankungen identifiziert werden. Die durch SARS-CoV-2 ausgelöste Krankheit erhielt den offiziellen Namen COVID-19 („Corona Virus disease 2019“) und ist von Mensch zu Mensch übertragbar.
Weltweit wurden bereits 3.925.815 Fälle gemeldet (Stand: 10.05.2020). Erste Fälle sind seit Ende Januar 2020 auch in Deutschland bestätigt worden. Deutschlandweit wurden bereits 169.575 Fälle gemeldet (Stand: 11.05.2020). Die WHO hat am 31.01.2020 einen internationalen Gesundheitsnotstand ausgerufen.
In den ursprünglichen Leitlinien der WHO wird eine Drei-Target Strategie empfohlen. Als diese Leitlinie erstellt wurde, lagen nicht genügend Sequenzinformationen für SARS-CoV-2 vor, sodass die von der WHO veröffentlichten Sequenzbereiche einzeln in den Target-Genbereichen nicht spezifisch genug für die Detektion von SARS-CoV-2 RNA waren. Um die Spezifität der Tests für SARS-CoV-2 zu erhöhen wurde dementsprechend eine Drei-Target Strategie verfolgt. Am 17. Januar 2020 wurde diese Drei-Target Strategie auf eine Zwei-Target Strategie reduziert, da das dritte Target eine unzureichende Sensitivität aufwies.
Am 17. März 2020 gab die WHO vorläufige Leitlinien für die Diagnostik von Verdachtsfällen bei einer, durch SARS-CoV-2 verursachten, Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) in Hinblick auf die Anforderungen für molekularbiologische Laborteste heraus, in denen es heißt: „In Gebieten, in denen das COVID-19-Virus weit verbreitet ist, wird die Verwendung eines einfacheren Algorithmus wie beispielsweise der Detektion eines einzelnen spezifischen SARS-CoV-2 Targets (Ein-Target Strategie) mittels real-time RT-PCR als ausreichend angesehen.“
Die R-Biopharm AG hat bei der Entwicklung des RIDA®GENE SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Assays von Beginn an die Ein-Target Strategie verfolgt. Unser Ziel war es einen sensitiven und spezifischen SARS-CoV-2 Nachweis mit optimierten Workflow, d.h. ohne weitere notwendige Bestätigung zu etablieren. Dies war zu diesem Zeitpunkt bereits möglich da eine Vielzahl von Genomsequenzen des neuartigen Coronavirus SARS CoV-2 zur Verfügung standen. Im Rahmen von Genomanalysen konnten wir einen Bereich innerhalb des E-Gens identifizieren, welcher spezifisch für SARS-CoV-2 ist. Dieser Bereich liegt etwa 200 Basenpaare downstream von dem WHO publizierten unspezifischen Bereich des E-Gens von SARS-CoV-2. Durch den Nachweis dieses spezifischen E-Genbereichs konnte die R-Biopharm AG dementsprechend die Detektion von SARS-CoV-2 RNA auf nur ein Target reduzieren.