In ELISA, Gastroenterologie

Aufgrund der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) müssen Labore auf neue Testverfahren für die Darmkrebsfrüherkennung umsteigen. Worauf Sie bei der Auswahl des Tests achten sollten, haben wir zusammengefasst.

Die neue Richtlinie des G-BA, die in zwei Stufen zum 1. Oktober 2016 und zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten ist, macht Vorgaben zu den Testverfahren, die für das Darmkrebsscreening eingesetzt werden dürfen. Demnach muss der zuvor verwendete Guajak-basierte Test durch modernere immunologische Verfahren zur quantitativen Bestimmung von okkultem Blut in Stuhl (iFOBT) ersetzt werden, die sensitiver und spezifischer sind. Seit dem 1. April 2017 sind immunologische Stuhltests zur Darmkrebsfrüherkennung für Versicherte ab 50 Jahren eine Kassenleistung und der Guajak-basierte Test wird nicht mehr eingesetzt. Doch nicht alle immunologischen Stuhltests dürfen von den Ärzten abgerechnet werden. Laut Richtlinie des G-BA muss das Testsystem die folgenden Gütekriterien erfüllen:

  • Das Stuhlprobenentnahmesystem muss eine verständliche Anleitung beinhalten.
  • Das Stuhlprobenentnahmesystem muss eine einfache und hygienische Stuhlaufnahme sowie die Überführung einer definierten Stuhlmenge in ein spezielles Probenpuffersystem sicherstellen und eine Stabilisierung der Probe über mindestens 5 Tage bei Raumtemperatur gewährleisten.
  • Mit der Untersuchung von nur einer Stuhlprobe werden für die Detektion von kolorektalen Karzinomen oder fortgeschrittenen Adenomen eine Sensitivität von mindestens 25 % und eine Spezifität von mindestens 90 % erreicht.
  • Die Erfüllung der oben genannten Anforderungen muss mit mindestens einer aussagekräftigen Studie nachgewiesen sein, in der die Koloskopie als Referenzverfahren angewendet wurde.

Der ELISA-Test RIDASCREEN® Haemoglobin in Verbindung mit dem Stuhlröhrchen RIDA®TUBE Haemoglobin von R-Biopharm erfüllt alle diese Anforderungen. Die bereits 2009 publizierte Studie von Haug et al. belegt, dass die Anforderungen des G-BA an Spezifität und Sensitivität vom RIDASCREEN® Haemoglobin übertroffen werden. Daneben entspricht der RIDASCREEN® Haemoglobin auch den Forderungen zum Nachweis der Erfüllung der Testgütekriterien in Bezug auf die Verifizierung der Befunde, die Studienpopulation, die Testgüteberechnung und die Sprache der Publikation.

Weitere Informationen sowie eine Liste von Publikationen finden Sie in unserer Herstellererklärung, die auf Anfrage erhältlich ist.

Fragen?

Sie möchten mehr über Testverfahren für das Darmkrebsscreening wissen? Unsere Gastroenterologie-Experten helfen Ihnen gerne weiter.

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