Intended use:

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®GENE MRSA Test, der auf dem Roche LightCycler® 480 II durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time PCR zum direkten qualitativen Nachweis von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) und Methicillin-sensiblem Staphylococcus aureus (MSSA) DNA aus unbehandelten humanen Nasen-/ Rachen- und Wundabstrichen und Kultur von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer MRSA-verursachten Infektion.

Der RIDA®GENE MRSA Test ist zur Unterstützung der Diagnose von Staphylococcus-Infektionen (Meth. res. Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-sensiblem Staphylococcus aureus (MSSA)) bei Patienten mit Symptomen einer MRSA-verursachten Infektion in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen.

Negative Ergebnisse schließen eine Staphylococcus-Infektion (Meth. res. Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-sensiblem Staphylococcus aureus (MSSA) nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.

Das Produkt ist für den Einsatz durch Fachanwender in Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren vorgesehen.

General information:

Staphylokokken sind als natürliche Besiedler der Haut sowie der Schleimhäute des Mundrachens beim Menschen und bei Tieren weit verbreitet. Sie werden in Koagulase-positive (S. aureus) und Koagulase-negative Staphylokokken (z.B. S. epidermidis) unterteilt. Staphylococcus aureus ist einer der bedeutendsten Erreger von nosokomialen Infektionen in Krankenhäusern und sonstigen Einrichtungen des Gesundheitswesens. Die Übertragung des Erregers erfolgt über das medizinische Personal oder durch andere Patienten. Schätzungsweise 30% der gesunden Bevölkerung ist mit S. aureus kolonisiert (asymptomatische Träger). Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ist einer der häufigsten Erreger von nosokomialen Infektionen weltweit (hospital-acquired MRSA oder auch HA-MRSA genannt). Neben den HA-MRSA-Infektionen gibt es auch community-acquired MRSA (CA-MRSA)-Infektionen, die außerhalb des Krankenhauses erworben werden. In den letzten Jahren treten auch mit der Tiermast, besonders bei Schweinehaltern, assoziierte MRSA-Infektionen (livestock-associated MRSA oder auch LA-MRSA) auf. Die Methicillin (Oxacillin)-Resistenz von S. aureus wird durch das Penicillin-bindende Protein PBP2a vermittelt, welches durch das chromosomale mecA-Gen kodiert wird. Das mecA-Gen ist auf der variablen und instabilen SCCmec-Genkassette (Staphylococcal cassette chromosome mec) lokalisiert. Bisher wurden 14 SCCmec-Kassettentypen beschrieben, von denen die Typen I bis V am häufigsten vorkommen.

Der SCCmec Kassettentyp XI (SCCmec XI), der ein weiteres mecA-Homolog (auch als mecC oder mecLGA251 bezeichnet) enthält, wurde erstmals 2011 beschrieben. Das mecC-Gen weist nur eine Nukleotidhomologie von 70% mit mecA auf und ist mit üblichen mecA-spezifischen PCRs und PBP2a-Agglutinationstests nicht nachweisbar. Es wurde in S. aureus Isolaten von Menschen und Rindern beschrieben.

MRSA-Infektionen sind im Gegensatz zu Infektionen mit MSSA (Methicillin-sensibler Staphylococcus aureus), mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Behandlungskosten assoziiert.  Risikofaktoren für eine MRSA-Infektion in Einrichtungen des Gesundheitswesens sind Kontakt zu Patienten mit MRSA-Infektion, bekannte MRSA-Anamnese, Länge des Krankenhausaufenthaltes und eine lang anhaltende antibiotische Therapie.

Jede MRSA-Infektion verursacht bis zu 10.000 $ zusätzliche Kosten. In der Europäischen Union erkranken jedes Jahr mehr als 150.000 Krankenhauspatienten an einer MRSA-Infektion. Die daraus resultierenden Krankenhauskosten für das europäische Gesundheitssystem werden auf 380 Millionen Euro geschätzt.

Ein frühzeitiges, schnelles und systematisches MRSA-Screening ermöglicht die spezifische Behandlung infizierter Patienten und die Einleitung der entsprechenden Hygienemaßnahmen, um eine MRSA-Übertragung und Ausbreitung zu verhindern.

Bei der Verwendung von konventionellen Kulturmethoden zum Nachweis von MRSA werden 48 – 72 Stunden benötigt. Real-time PCR Tests ermöglichen ein frühzeitiges und schnelles MRSA-Screening am Tag der Einweisung in ein Krankenhaus als Teil des Infektions-Präventionsprogramms („search and destroy“-Strategie).

Specifications
Art. No. PG0605
Test format real-time PCR mit 100 Reaktionen
Shelf life 24 Monate nach Produktion
Sensitivity Analytische Sensitivität: ≥ 10 DNA-Kopien pro Reaktion
Files
Instructions
SDS
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