Verwendungszweck:
Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®Prime H. pylori BDM Test, welcher manuell oder automatisiert abgearbeitet werden kann, ist eine multiplex real-time PCR zum direkten qualitativen Nachweis von:
– Helicobacter pylori-DNA
– DNA einer Clarithromycin-Resistenz (Mutationen A2142G, A2142C, A2143G)
aus unbehandelten humanen Biopsieproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis.
Der RIDA®Prime H. pylori BDM Test ist zur Unterstützung der Diagnose von Helicobacter pylori-Infektion sowie einer ggf. vorliegenden Clarithromycin-Resistenz (Mutationen A2142G, A2142C, A2143G) bei Patienten mit Symptomen einer Magenerkrankung in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen.
Negative Ergebnisse schließen eine Helicobacter pylori-Infektion bzw. eine vorliegende Clarithromycin-Resistenz nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.
Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.
Allgemeines:
Zuverlässiger PCR-Nachweis von Helicobacter pylori und Clarithromycin-Resistenzen
Unser PCR-Kit zum Nachweis von Helicobacter pylori und der damit verbundenen Clarithromycin-Resistenz bietet eine hoch sensitive und spezifische Lösung für die molekulare Diagnostik direkt aus unbehandeltem humanem Biopsiematerial. Helicobacter pylori ist ein weltweit verbreiteter bakterieller Erreger, der den menschlichen Magen besiedelt. Mehr als 50 % der Weltbevölkerung sind infiziert, und etwa 20 % dieser Personen haben ein erhöhtes Risiko für Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre oder sogar Magenkrebs.
Optimiert für die Automatisierung – Kompatibel mit dem BD MAX™ System
Das Kit kann manuell abgearbeitet werden, entfaltet jedoch sein volles Potenzial in Kombination mit dem BD MAX™ System. Die vollständige Automatisierung vom Nukleinsäureaufschluss bis zur Ergebnisinterpretation ermöglicht standardisierte Abläufe bei minimaler Hands-on-Zeit– ideal für den Einsatz in Ihrem Labor.
Key Facts
- Duale Detektion:
- H. pylori-DNA
- Clarithromycin-Resistenz (23S rRNA)
- IVDR-zertifiziert
- Matrix: Unbehandelte humane Biopsieproben
- Flexibler Workflow: Manuelle Abarbeitung oder vollautomatisierte Abarbeitung mit dem BD MAX™ System
| Art. Nr. | PM2305 |
|---|---|
| Testformat | real-time PCR mit 100 Reaktionen |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
Liebe Kunden,
wir haben damit begonnen, die Dokumente zu unseren Produkten in einem elektronischen Format bereitzustellen. Hierbei handelt es sich um die Gebrauchsanweisung (IFU), die Sicherheitsdatenblätter (SDS) sowie das Certificate of Analysis (CoA). Für Chargen, die ab dem 01. Januar 2023 in Verkehr gebracht wurden, finden Sie unsere Dokumente auf dem eIFU Portal eifu.r-biopharm.com/clinic.
