Verwendungszweck:
Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®UNITY C. difficile Test, welcher automatisiert
oder manuell abgearbeitet werden kann, ist eine multiplex real-time PCR zum
direkten qualitativen Nachweis von
– Clostridioides difficile DNA
– Clostridioides difficile-Toxin A/B-DNA
aus unbehandelten humanen Stuhlproben von Personen mit Anzeichen und
Symptomen einer akuten Gastroenteritis.
Der RIDA®UNITY C. difficile Test ist zur Unterstützung der Differentialdiagnose von
Clostridioides difficile-Infektionen bei Patienten mit Symptomen einer Gastroenteritis
in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen.
Negative Ergebnisse schließen eine Clostridioides difficile-Infektion nicht aus und
sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das
Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.
Allgemeines:
Clostridioides difficile (früher Clostridium difficile) ist ein Erreger, der sowohl mit
nosokomialer als auch mit Gemeinschaftseinrichtungen assoziierter Diarrhö in
Verbindung gebracht wird. Es handelt sich um einen Gram-positiven,
sporenbildenden Bazillus, dessen Besiedlung zur Freisetzung von Toxin A
(Enterotoxin) und Toxin B (Zytotoxin) führt. Das Bakterium kann über den fäkaloralen
Weg oder aus der Umwelt übertragen werden. Die klinischen Befunde von
C. difficile-Infektionen reichen von einer asymptomatischen Kolonisierung bis hin zu
einer pseudomembranösen Kolitis, die Fieber, Bauchschmerzen und blutigen
Durchfall verursacht. Etwa 5 % der Erwachsenen und 15 bis 70 % der Säuglinge
sind mit C. difficile kolonisiert und die Prävalenz der Kolonisierung ist bei
Krankenhauspatienten oder Bewohnern von Pflegeheimen um ein Vielfaches höher.
Bedeutende patientenbezogene Risikofaktoren für eine C. difficile-Infektionen sind
Antibiotikaexposition, höheres Alter und Krankenhausaufenthalte. Die C. difficile–
Infektionen bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten nahmen in den letzten Jahren
weltweit zu.
Zubehör:
| Art. Nr. | UN0835 |
|---|---|
| Testformat | real-time PCR mit 96 Reaktionen |
Liebe Kunden,
wir haben damit begonnen, die Dokumente zu unseren Produkten in einem elektronischen Format bereitzustellen. Hierbei handelt es sich um die Gebrauchsanweisung (IFU), die Sicherheitsdatenblätter (SDS) sowie das Certificate of Analysis (CoA). Für Chargen, die ab dem 01. Januar 2023 in Verkehr gebracht wurden, finden Sie unsere Dokumente auf dem eIFU Portal eifu.r-biopharm.com/clinic.
