Verwendungszweck:
Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®UNITY Norovirus I & II Test, welcher auf der RIDA®UNITY Plattform durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time RT-PCR zum direkten qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von Noroviren RNA der Genogruppen I (GGI) und II (GGII) aus unbehandelten humanen Stuhlproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis.
Der RIDA®UNITY Norovirus I & II Test ist zur Unterstützung der Differentialdiagnose von Norovirus-Infektionen der Genogruppe I (GGI) und II (GGII) bei Patienten mit Symptomen einer Gastroenteritis in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen.
Negative Ergebnisse schließen eine Norovirus-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.
Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.
Allgemeines:
Noroviren sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für nicht-bakterielle Gastroenteritis beim Menschen aller Altersgruppen und führen jährlich zu etwa 70.000 bis 200.000 Todesfällen. Sie sind weltweit für etwa 20 % aller Fälle von akuter Gastroenteritis verantwortlich. Humane Noroviren, früher bekannt als Norwalk-Viren, wurde erstmals 1972 in Stuhlproben identifiziert, die während eines Ausbruchs von Gastroenteritis in Norwalk, Ohio, USA, gesammelt wurden und war somit der erste virale Erreger, der nachweislich Gastroenteritis verursacht.
Noroviren gehören zur Familie der Caliciviridae und sind kleine, unbehüllte Viren mit einer einzelsträngigen RNA (ssRNA). Aufgrund der genetischen Sequenzen der viralen RNA-abhängigen RNA-Polymerase sowie des Kapsidproteins werden Noroviren in die 10 Genogruppen (GGl bis GGX) mit derzeit über 49 verschiedenen Genotypen (9xGGI, 27xGGII, 3xGGIII, 2xGGIV, 2xGGV, 2xGGVI und jeweils 1 Genotyp für GGVII, GGVIII, GGIX [früher GGII.15] und GGX) und einer Vielzahl von Stämmen unterteilt. Die Genogruppen GGI, GGII und teilweise GGIV sind im Hinblick auf die Humanpathogenität am bedeutsamsten. In den Vereinigten Staaten werden mehr als 99 % aller Norovirus-Ausbrüche durch GGI- und GGII-Viren verursacht. Eine durch Noroviren verursachte Gastroenteritis wird häufig durch das Vorhandensein von Virionen in Fäkalien und Erbrochenem übertragen, wobei nur 10 infektiöse Partikel erforderlich sind, um eine Krankheit zu verursachen. Die hohe Umweltstabilität und die niedrige Infektionsdosis sorgen für eine hochgradige Übertragbarkeit des Noroviruses. Typische Symptome einer Norovirus-Infektionen sind Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.
Zubehör:
| Art. Nr. | UN1415 |
|---|---|
| Testformat | real-time PCR mit 96 Reaktionen |
| Haltbarkeit | 24 Monate nach Produktion |
Liebe Kunden,
wir haben damit begonnen, die Dokumente zu unseren Produkten in einem elektronischen Format bereitzustellen. Hierbei handelt es sich um die Gebrauchsanweisung (IFU), die Sicherheitsdatenblätter (SDS) sowie das Certificate of Analysis (CoA). Für Chargen, die ab dem 01. Januar 2023 in Verkehr gebracht wurden, finden Sie unsere Dokumente auf dem eIFU Portal eifu.r-biopharm.com/clinic.
