„Frühe und konsequente Tuberkulose-Detektion, um Infektionsketten zu durchbrechen und die Krankheit weltweit zu eliminieren“
R-Biopharm hat eine neue Generation an Diagnostika für den weltweiten Kampf gegen Tuberkulose (TB) auf den Markt gebracht. Ihr innovativer Ansatz stellt einen bedeutenden Schritt gegenüber den herkömmlichen Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA-Tests) dar. Ein Gespräch mit Dirk Dressler, Leiter Business Development und TB-Diagnostics bei R-Biopharm, über den innovativen Ansatz, seine Entstehung und sein Potenzial.
Die Entwicklung eines neuen Diagnose-Tools kostet Zeit und Geld. Was hat R-Biopharm dazu bewogen, in die Tuberkulose-Testung zu investieren?
Unser Unternehmensziel ist, allen Menschen Gesundheit und Lebensqualität zu ermöglichen. Tuberkulose ist die Infektionskrankheit, die weltweit zu den häufigsten Todesfällen führt. Damit gehört Tuberkulose zu den zehn häufigsten Todesursachen weltweit – mit mehr als einer Million Todesfällen pro Jahr. Etwa ein Viertel der Weltbevölkerung ist latent mit TB infiziert. Durch ein geschwächtes Immunsystem, etwa bei Krankheit oder erforderlicher Immunsuppressionstherapie, kann die Tuberkulose ausbrechen – mit allen Folgen für den Patienten und einem potenziellen Ansteckungsrisiko für die Kontaktpersonen.
Eine frühe und konsequente Tuberkulose-Detektion und -Behandlung ist wichtig, um Infektionsketten zu durchbrechen und die Krankheit weltweit zu eliminieren. Daran erinnert auch der internationale Welt-Tuberkulose-Tag am 24. März eines jeden Jahres.
Was ist das Besondere an der neuen Tuberkulose-Diagnostik von R-Biopharm?
Sie geht einen neuartigen Diagnose-Weg über den innovativen Biomarker IP-10. Zudem gibt sie mit einer effizienteren Probennahme und den unterschiedlichen Plattformen, RIDASCREEN® TB und RIDA®QUICK TB, zwei Möglichkeiten einfach, effizient und verlässlich, Gewissheit über eine Tuberkulose-Infektion zu erlangen.
Warum ist der Biomarker IP-10 so besonders?
Bei den bisherigen Testformen erfolgt der Tuberkulose-Nachweis über das Zytokin Interferon-γ. Es wird freigesetzt, wenn T-Zellen mit speziellen Tuberkulose-Antigenen in Berührung kommen. Interferon-γ regt seinerseits aber auch eine Vielzahl von Immunzellen an, das Chemokin IP-10 zu produzieren. Nach dieser spezifischen Stimulation liegt IP-10 in einer bis zu 100-mal größeren Konzentration vor als Interferon-γ. Dieses vorteilhafte Expressionsprofil von IP-10 trägt zu einer verbesserten Sensitivität der Tests bei. Insbesondere in schwierigen Kohorten, wie zum Beispiel Kindern, Immunkomprimierten und HIV-Patienten, kann unser Produktportfolio die Diagnostik entscheidend verbessern.
Wie ist R-Biopharm auf die Idee des Tuberkulose-Nachweises mit IP-10 gekommen?
Unsere Experten sind immer auf der Suche nach innovativen Ansätzen in der Diagnostik, um dem Gesundheitswesen neue und bessere Tools an die Hand zu geben. Dabei sind sie auf die Arbeiten des Statens Serum Institutes aus Dänemark aufmerksam geworden und ihre Grundlagenforschung von IP-10 im Zusammenhang mit Tuberkulose. Durch enge Kontakte zum Statens Serum Institute war es der R-Biopharm möglich, eine exklusive Lizenz auf die weltweite Nutzung ihres IP-10-Patents zu erhalten. Die technische Umsetzung dieser wissenschaftlichen Erkenntnisse in verlässlich anwendbare Testsysteme ist jedoch die Leistung von R-Biopharm. Die diagnostischen Testsysteme wurden in Deutschland entwickelt, werden am Hauptsitz in Darmstadt produziert und sind nun auch nach der neuen CE-IVDR zugelassen.
Worin besteht die Innovation bei Probennahme und Testung?
Unser Nachweis arbeitet mit drei statt bisher vier Blutentnahmeröhrchen (Tubes) – eins zum Tuberkulose-Nachweis selbst und je eins zur Positiv- und Negativkontrolle. Die Tubes haben wir von Grund auf neu entwickelt und zwar so, dass man damit Blut abnehmen kann und es direkt darin inkubiert wird. Dafür sind sie steril und bereits mit allen erforderlichen Reagenzien versetzt – das Tubes für den TB-Nachweis mit den spezifischen Tuberkulose-Peptiden ESAT-6 und CFP-10. Die direkte Entnahme in die Tubes zur Inkubation erfordert weniger Patientenblut und reduziert den Aufwand für das medizinische Personal erheblich.
Nach der Inkubation der Probe kann sich der Anwender zwischen zwei Testabarbeitungssystemen entscheiden. Zum einen mit dem RIDA®QUICK TB. Das ist ein Lateral-Flow-Test, wie er der Bevölkerung seit der Corona-Pandemie bekannt ist. Mit einer Kassette je Patient ermöglicht er die schnelle, flexible und individuelle Testung. Seine Abarbeitung sowie die Auslesung und Interpretation der Ergebnisse mit dem RIDA®Q3 Reader sind denkbar einfach. Das Ergebnis liegt in nur 15 Minuten vor.
Der zweite Weg der Testabarbeitung ist der RIDASCREEN® TB. Dabei handelt es sich um einen ELISA-Test mit bis zu 28 Bestimmungen pro Platte und allen Reagenzien. Er kann manuell oder automatisiert bearbeitet werden.
Mit ELISA und Lateral Flow haben wir über 30 Jahre Erfahrung – sowohl als Entwickler und Produzent unserer eigenen Tests, als auch in der Auftragsfertigung für andere Unternehmen.
Für welche Anwendungen sind diese Lösungen besonders geeignet?
Beide Testsysteme sind für die Anwendung durch Fachpersonal.
Der ELISA-Test RIDASCREEN® TB ist für Zentrallabore und Labore mit höherem Probendurchsatz gedacht.
Der RIDA®QUICK TB kommt ohne aufwendige Laborausstattung aus und reduziert dadurch den Transport- und Logistikaufwand. Er ist zum einen für Labore mit geringem Probenaufkommen oder auch für Zeiten mit geringerer Nachfrage, etwa an Wochenenden. Vor allem aber eignet er sich für die dezentrale Testung, beispielsweise in entlegenen Gebieten. Ländern mit geringer Laborinfrastruktur geben wir mit dem RIDA®QUICK TB ein wirksames Mittel im Kampf gegen die Tuberkulose an die Hand.
Die WHO hat sich zum Ziel gesetzt, die Tuberkulose weltweit zu eliminieren. Wie kann R-Biopharm dazu beitragen?
R-Biopharm ist ein Unternehmen mit über 30-jähriger Geschichte als Diagnostikhersteller. Wir haben uns schon in der Pandemie als verlässlicher Partner im Kampf gegen SARS-CoV-2 erwiesen. Mit unserer Infrastruktur, weltweiten Niederlassungen und langjährigen, vertrauensvollen Beziehungen zu unseren Distributoren sind wir in der Lage, diese Innovation weltweit zur Verfügung zu stellen.
Die Produkte unseres Tuberkulose-Portfolios haben eine CE IVDR-Zulassung. Somit erfüllen wir die neuesten europäischen Qualitätsstandards für In-vitro-Diagnostika. Die neue IVDR setzt noch höhere Maßstäbe an die Qualität, im Vergleich zur bisherigen Richtlinie.
Derzeit arbeiten wir daran, dass die entsprechende Ziffer des einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) um den Tuberkulose-Nachweis über IP-10 erweitert wird. Damit kann der Test auch in den Leistungskatalog der Krankenkassen aufgenommen und als vertragsärztliche Leistung abgerechnet werden.
Besonders wichtig für uns ist, dass unsere Tuberkulose-Diagnostik bereits in die Beschaffungsliste des Global Fund, einem weltweit agierenden Fonds zur Bekämpfung von AIDS, Tuberkulose und Malaria, aufgenommen wurde. Er finanziert in mehr als 100 Ländern der Welt – vor allem solchen mit niedrigen und mittleren Einkommen – den Kampf gegen diese schweren Infektionskrankheiten. Und genau dazu möchten wir von R-Biopharm mit unserer Tuberkulose-Diagnostik „Developed and Made in Germany“ beitragen.